الزامات کنترل اختلاف فشار برای اتاق‌های تمیز در صنعت داروسازی

الزامات کنترل اختلاف فشار برای اتاق‌های تمیز در صنعت داروسازی
در استاندارد چینی، اختلاف فشار آیرواستاتیک بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) با سطوح مختلف پاکیزگی هوا و بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) و اتاق غیر تمیز (منطقه) نباید کمتر از 5Pa باشد و اختلاف فشار استاتیک بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) و جو بیرون نباید کمتر از 10Pa باشد.
طبق توصیه Eu GMP، اختلاف فشار بین اتاق‌های مجاور در سطوح مختلف اتاق تمیز صنعت داروسازی باید بین 10 تا 15 پاسکال حفظ شود. طبق گفته WHO، معمولاً اختلاف فشار 15 پاسکال بین مناطق مجاور استفاده می‌شود و اختلاف فشار قابل قبول عمومی 5 تا 20 پاسکال است. GMP اصلاح‌شده چین در سال 2010 الزام می‌کند که "اختلاف فشار بین مناطق تمیز و ناپاک و بین سطوح مختلف مناطق تمیز نباید کمتر از 10 پاسکال باشد." در صورت لزوم، گرادیان‌های فشار دیفرانسیلی مناسب نیز باید بین مناطق عملکردی مختلف (اتاق‌های عمل) با سطح تمیزی یکسان حفظ شود.
سازمان بهداشت جهانی خاطرنشان می‌کند که معکوس شدن جریان هوا زمانی رخ می‌دهد که اختلاف فشار طراحی خیلی کم باشد و دقت کنترل اختلاف فشار پایین باشد. به عنوان مثال، وقتی اختلاف فشار طراحی بین دو اتاق تمیز مجاور 5 پاسکال باشد و دقت کنترل اختلاف فشار ±3 پاسکال باشد، معکوس شدن جریان هوا در موارد شدید رخ خواهد داد.
از منظر ایمنی تولید دارو و جلوگیری از آلودگی متقاطع، الزامات کنترل اختلاف فشار اتاق تمیز صنایع داروسازی بالاتر است، بنابراین، در فرآیند طراحی اتاق تمیز صنایع داروسازی، اختلاف فشار طراحی 10 تا 15 پاسکال بین سطوح مختلف توصیه می‌شود. این مقدار توصیه شده مطابق با الزامات GMP چین، GMP اتحادیه اروپا و غیره است و به طور فزاینده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد.