الزامات کنترل دیفرانسیل فشار برای اتاق های تمیز در صنعت داروسازی

الزامات کنترل دیفرانسیل فشار برای اتاق های تمیز در صنعت داروسازی
در استاندارد چینی، اختلاف فشار هوا بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) با سطوح تمیزی هوای مختلف و بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) و اتاق غیر تمیز (منطقه) نباید کمتر از 5Pa باشد و استاتیک اختلاف فشار بین اتاق تمیز پزشکی (منطقه) و فضای بیرون نباید کمتر از 10Pa باشد.
Eu GMP توصیه می کند که اختلاف فشار بین اتاق های مجاور در سطوح مختلف اتاق تمیز صنعت داروسازی باید بین 10 تا 15 Pa حفظ شود. طبق گفته سازمان جهانی بهداشت، اختلاف فشار 15 پاسکال معمولاً بین مناطق مجاور استفاده می شود و اختلاف فشار به طور کلی قابل قبول بین 5 تا 20 پاسکال است. GMP اصلاح شده سال 2010 چین ایجاب می کند که "تفاوت فشار بین مناطق تمیز و ناپاک و بین سطوح مختلف مناطق تمیز نباید کمتر از 10 Pa باشد." در صورت لزوم، گرادیان فشار دیفرانسیل مناسب نیز باید بین مناطق مختلف عملکردی (اتاق عمل) با سطح تمیزی یکسان حفظ شود.
WHO اشاره می‌کند که برگشت جریان هوا زمانی اتفاق می‌افتد که اختلاف فشار طراحی خیلی کم باشد و دقت کنترل اختلاف فشار پایین باشد. به عنوان مثال، زمانی که اختلاف فشار طراحی بین دو اتاق تمیز مجاور 5Pa، و دقت کنترل اختلاف فشار ±3Pa باشد، در موارد شدید، معکوس جریان هوا رخ می دهد.
از منظر ایمنی تولید دارو و جلوگیری از آلودگی متقابل، الزامات کنترل اختلاف فشار اتاق تمیز صنعت داروسازی بالاتر است، بنابراین، در فرآیند طراحی اتاق تمیز صنعت داروسازی، اختلاف فشار طراحی 10 ~ 15 Pa است. بین سطوح مختلف توصیه می شود. این مقدار توصیه شده مطابق با الزامات GMP چین، اتحادیه اروپا GMP، و غیره است و به طور گسترده‌تری در حال پذیرش است.